en-UStr-TR

.

Kayıt dosyası hazırlama

Kayıt Dosyası hazırlama Yazdır E-posta

Kayıt kapsamından özellikle muaf tutulmadığı sürece, yılda 1 ton veya üzeri miktarlarda üretilen veya ithal (ihraç) edilen tüm maddelerin kaydı yapılmalıdır. Bu şart, maddelerin tehlike sınıflandırmasından bağımsızdır. Tüm kayıtlar için bir teknik dosya hazırlanması ve üretilen veya ithal (ihraç) edilen miktarın yıllık 10 ton eşiğine ulaşması veya aşması durumunda bir kimyasal güvenlik raporu (CSR) gereklidir. Yılda 1 - 10 ton arasında üretilen veya ithal (ihraç) edilen maddelere ilişkin olarak teknik dosyaya bazı spesifik maruziyet bilgileri eklenmelidir.

Kayıt dosyasının yapısı (Kayıt Rehberi Bölüm 1.8.1) 

“Kayıt dosyası”, belli bir madde için bir tescil ettiren tarafından elektronik olarak sunulan bir dizi bilgidir. İki ana bölümden oluşmaktadır: 

  • Kayıt yükümlülüklerine tabi tüm maddeler için daima gerekli olan bir teknik dosyası,
  • Bir kimyasal güvenlik raporu; yıllık 10 ton ve üzeri miktarlardaki bir maddenin kaydı halinde gereklidir. Tonaj yıllık 10 tonun üzerinde bile olsa müstahzarlar içinde mevcut olan maddeler, (müstahzarların sınıflandırılması ve etiketlendirilmesi konulu) CLP Tüzüğünde belirtilen konsantrasyon sınırları altında ise kayıt dosyası ile bir CSR sunulmasına gerek yoktur.

Bir teknik dosya aşağıdaki bilgileri içermelidir: 

  • Üretici/ithalatçı (ihracatçı) kimliği;
  • Madde tanımı ve maddenin üretim ve kullanımına ilişkin bilgi;
  • Madde sınıflandırma ve etiketleme;
  • Maddenin güvenli kullanımına dair yönlendirici bilgi;
  • Ek VII ila XI’in uygulanmasından elde edilen maddenin doğal özelliklerine ilişkin bilgilerin (güvenilir) çalışma özetleri
  • Üretim, kullanım, sınıflandırma, etiketlendirme, (güvenilir) çalışma özetleri ve/veya eğer gerekliyse kimyasal güvenlik raporu bilgilerinin, bir bilirkişi tarafından tekrar gözden geçirilip geçirilmediğine ilişkin bir ifade;
  • İleri seviye testler için teklifler, eğer gerekiyorsa;
  • 1 – 10 ton arası kayıtlı maddelere ilişkin olarak teknik dosya ayrıca madde için maruziyet ile ilgili bilgiler de içermelidir (ana kullanım kategorileri, kullanım türleri, önemli maruziyet yolları).

Bir kimyasal güvenlik raporu; 

Kimyasal güvenlik değerlendirmesi için başlangıç noktası, üretim ve kullanımlar hakkındaki bilgilerin yanı sıra, maddenin kullanıldığı şartlarda ortaya çıkan insan ve çevre maruziyeti ile maddenin oluşturduğu tehlikeye ilişkin mevcut tüm verilerin toplanmasıdır. REACH Tüzüğü'nün Ek I'i Maddelerin değerlendirilmesi ve CSR'lerin hazırlanması için gerekli hükümleri içermektedir. Bu veriler, şunları kapsar:

 

Kayıt edilecek maddenin içsel özelliklerine ilişkin istenen bilgiler 

                                          

FK, toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgi 

 Fiziko-kimyasal özellikler (FK)

 Toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgi  

FK, toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgi 

 Toksikolojik ve ekotoksikolojik bilgi

                     

 Mevcut bütün veriler

 Ek VII'de istenenler

 Ek VII'de istenenler

 Ek VIII'de istenenler

 Ek IX'da istenenler

 Ek X'da istenenler

  1-10 t/y   •   •   • 1      
  10-100 t/y   •   •   •   •    
  100-1000 t/y   •   •   •   •   • 2  
  ≥ 1000 t/y   •   •   •   •   • 2   • 2
  1. En düşük tonaj bandı için (1-10 ton/yıl) istenen en az bilgi fiziko-kimyasal verilerle sınırlandırılmıştır:
  • Eğer madde 'faz-içi' ise, yani 1 Haziran 2007'de REACH yürürlüğe girmeden önce madde zaten AB'ye ihraç edilmiş ise,
  • eğer maddenin CMR kategori 1 ve 2, PBT veya vPvB olma ihtimali düşükse,
  • maddenin dağılıcı bir karakteri yoksa ve çevre/insan sağlığı için tehlike sınıfı kriterlerini sağlamadığı düşünülüyorsa,

 2. Bu seviyede, kayıt ettiren bu eklerdeki bilgi gereksinimini karşılamak için bir teklif ve tarih sunmalıdır.  

 

Fransız Ulusal Bilimsel Araştırmalar Merkezi - Kimya Enstitüsü tarafından hazırlanan ve istenen verilerin neler olduğunu gösteren bir tabloya buradan ulaşabilirsiniz. (Tablo İngilizcedir)

Test kriterleri

Standart deney rejimlerinin uyarlanmasıyla ilgili genel kurallar, REACH Tüzüğü'nün Ek XI'nde belirlenmektedir. Kayıt sürecinde gerekebilecek fiziko-kimyasal testleri yaptırabileceğiniz laboratuvarları (ilgili test adını da girerek) Türk Akreditasyon Kurumu (TÜRKAK) sayfasından arayabilirsiniz. Söz konusu laboratuvarın REACH kapsamında kabul gören testleri yaptığından emin olunuz. Ancak AKA'nın bazı testler için (ör. ekotoksikoloji, toksikoloji testleri) GLP (İyi Laboratuvar Uygulamaları) belgeli laboratuvar şartı koştuğuna dikkat etmelisiniz.  

Dosya iletimi

Hazırlanmış bir kayıt dosyasının Ajan'a iletilmesi ve kayıt numarasının alınmasıyla ilgili süreci aşağıdaki şemada görülebilir.

 

Kayıt işleminin yapılışına ilişkin teknik bilgileri ECHA'nın sayfasındaki rehberlerden edinebilirsiniz.

 CEFIC, Kayıt dosyalarında kullanılabilecek standart ibareleri bir araya getirerek, bir excel dosyası halinde yayımlamıştır. Bu dokümandan da yararlanabilirsiniz. 

Avrupa Kimyasallar Ajansı'nın Kayıtla ilgili bilgi sayfaları için: REACH Navigator'da yer alan sayfa ve SIEF başlığı altındaki sayfa 

 
Bookmark and Share