en-UStr-TR

.

VeriPaylaşımı ve SIEF'ler

Veri paylaşımı ve SIEF'ler
REACH, ön-kaydı yapılmış faz-içi kimyasal maddelerin, ön-kaydı yapılmamış, kayıt ettirilmiş faz-içi kimyasal maddelerin üreticileri ve ithalatçıları, biyosidal ve bitki koruma amaçlı kullanılan faz-içi kimyasal maddelere ilişkin veri sahipleri (data-holder) arasında veri paylaşımını ve alış-verişini sağlayan Madde Bilgi Paylaşım Forumlarının oluşturulmasını öngörmektedir. Aynı kimyasal kimliğe sahip her bir ön-kayıtlı madde için bir SIEF oluşturulacaktır.  SIEF katılımcıları genel itibari ile potansiyel kayıt ettirenler ve veri sahipleridir. SIEF katılımcılarının potansiyel kayıt ettiren ya da veri sahipleri olup olmadıklarını göre değişik hakları ve yükümlülükleri vardır.

Bir pre-SIEF’te yer alan potansiyel kayıt ettirenler, maddelerinin aynı olduğuna anlaştıktan sonra kayıt aşamasına geçmek üzere asıl SIEF’leri oluştururlar.

Bir SIEF aracılığıyla ortak kayıt yaptıracak olan şirketler, indirilmiş kayıt maliyetlerinden yararlanabilecektir.  

(Ortak kayıt hakkındaki bilgi notumuza buradan ulaşabilirsiniz.)

Madde Bilgi Paylaşım Forumlarının  (SIEF) amaçları,

a-) Potansiyel kayıt ettirenler arasında, kayıt süreci için gereksinimlerin paylaşılmasını kolaylaştırmak, böylece çalışmaların tekrarlanmasının önüne geçmek.

b-)  Sınıflandırma ve Etiketlendirme üzerine anlaşmak.

SIEF Katılımcıları Kimlerdir?

Potansiyel Kayıt Ettirenler                                                    

  • Faz-içi maddeyi ön-kayıt ettirmiş üretici ve ithalatçı
  • Tasarlanan salınan faz-içi maddeye sahip, ön-kayıt yaptırmış  eşya üreticileri ve ithalatçıları
  • Faz-içi maddeyi ön-kayıt ettirmiş AB dışı üreticilerin tek temsilcileri

Veri Sahipleri   (Alt Kullanıcılar ve Üçüncü Şahıslar)

  • Faz-içi maddeyi yılda 1 tondan daha az miktarda üreten, ithal  eden  ve ön-kayıt yaptırmamış üreticiler ve ithalatçılar
  • Faz-içi maddenin Alt Kullanıcıları
  • Faz-içi maddeye ilişkin elinde veri bulunduran üçüncü şahıslar
  •  Ticaret ve Endüstri Birlikleri, sektör özel grupları, daha önceden oluşmuş olan konsorsiyumlar
  • Sivil Toplum Kuruluşları, Laboratuarlar, Üniversiteler, Uluslararası ve Ulusal Merciler
  • Avrupa pazarına ürün sunmayacak, REACH kapsamında kayıt yükümlülüğü olmayan madde üreticileri

    SIEF Katılımcılarının Yükümlülükleri

    Tüm SIEF Katılımcıları;

    • Diğer katılımcılardan gelen bilgi taleplerine karşılık vermek
    • Talep üzerine aynı SIEF’teki diğer katılımcılara mevcut verileri vermek

    Potansiyel Kayıt Ettirenlerin Yükümlülükleri

    • Aynı SIEF’teki diğer katılımcılardan eksik bilgilerin  talebi
    • Kayıt gereklerine uyum sağlamak için ileride ihtiyaç duyulacak çalışmaların ortak bir şekilde belirlenmesi
    • Tanımlanan çalışmaların gerçekleşmesi için düzenlemelerin yapılması
    • Potansiyel kayıt ettirenler arasında maddenin sınıflandırma ve etiketlenmesine ilişkin farklılık var ise, sınıflandırma ve etiketleme üzerine anlaşma
    Bilgi Sahipleri (Data Holder)
    • Bilgi Sahipleri, Potansiyel kayıt ettirenlerden ellerinde bulunan bilgilere ilişkin  herhangi bir soru geldiğinde cevaplamalıdırlar. Ancak bilgi Sahipleri bilgi talebinde bulunma hakkına sahip değildirler.

    REACH Tüzüğü kapsamında, potansiyel kayıt ettirenler SIEF yükümlülüklerini (veri paylaşımı, sınıflandırma ve etiketleme) ve ortak veri teslim yükümlülüklerini yerine getirmek kendilerini organize etmekte serbesttirler. REACH Tüzüğü SIEF’te yer alan katılımcıların yükümlülüklerini yerine getirmek adına nasıl işbirliği yapacaklarını organize etmediği gibi SIEF yada diğer amaçlar için aralarında yapacakları işbirliklerini düzenlememektedir.

    Mümkün olan İşbirliği Biçimleri;

    REACH Tüzüğü kapsamında firmaların kendilerini organize etmeleri için bir çok seçenek mevcuttur. İşbirliği biçimleri, serbest işbirliği biçimlerinden (Tüm SIEF üyelerinin aralarında iletişim sağlamaları için IT araçları) daha detaylı yapılanmış ve bağlayıcı model (Anlaşmalar ile oluşturulmuş konsorsiyumlar) biçimlerine kadar uzanmaktadır. REACH Tüzüğünde ne tam bir konsorsiyum anlaşmasına ne de diğer resmi yazılı anlaşmalara yasal olarak gereksinim vardır. Her ne olursa olsun, seçilen işbirlik biçiminde, veri paylaşımının, ortak elde edilen çalışmaların sahipliğinin ve maliyet paylaşımının ana kurallarına ilgili tarafların yazılı olarak karar vermeleri tavsiye edilmektedir.

    Kayıt Dosyaları için veri satın alırken dikkat edilmesi gerekenler

    Letter of Access (LEO) - Bilgi Erişim İzni

    REACH Tüzüğü Madde 10(a)’ya göre kayıt dosyası hazırlayanlar  Avrupa Kimyasallar Ajansı(AKA)’na  teslim edilecek kayıt dosyalarında  özeti bulunan  tam çalışma raporunun yasal mülkiyetine sahip olacak ya da bu rapora atıfta bulunma izni sahip olacaktır ‘ ifadesi yeralmakta olup, bu noktada ortaya çıkan Letter of Access terimi , özelikle SIEF lerde veri paylaşımı sırasında firmalarımızın sıkça karşılaştığı bir kavramdır.

    Avrupa Kimya Sanayicileri Konseyi (CEFIC)  Letter of Access’i;

    • veri sahibine ait bir ya da daha fazla Tam Çalışma Raporunda yer alan verileri kullanma (referans) hakkı ya da
    • SIEF’lerde yer alan firmalara Ortak Kayıt Dosyasında (Joint Submission) sunulan verileri (belirli bir tonaj aralığı için) referans gösterme hakkı

    olarak tanımlamıştır. Letter of Access,   satın alınan  bir veriyi başkalarına satma hakkı vermez. Letter of Access’in ücreti, içeriğine  bağlı olarak değişebilir.

    REACH Tüzüğü’ne göre IUCLID  5’te hazırlanan kayıt dosyalarına Letter of Access’i ekleme zorunluluğu yoktur. Ancak AKA teslim edilen kayıt dosyasında yer alan veriler için Letter of Access olup olmadığı sorgulayabilir ve talep edebilir. SIEF’lerde yer alan firmaların SIEF lideri ile yapmış oldukları ‘SIEF Anlaşmaları’nda  ortak kayıt dosyasında yer alan verilerin sahibi olduklarını  ya da verileri referans gösterme hakkına sahip  olduğu  anlamına gelmez. Ancak  SIEF anlaşmasında yeralması halinda  veriler paylaşıldıktan ve verilerin ücretleri ödendikten sonra SIEF üyelerine verilere erişim iznine sahip olduklarına dair Letter of Acces sertifikası verilir.

    AKA’ya teslim edilecek ortak kayıt dosyasında yer alacak  bilgiler için Letter of Access satın alacak SIEF üyelerinin, satın aldıkları “endpoint” lere erişim iznine sahip olduklarına, güvenilir çalışma özetlerinin (Robust Study Summaries) ve çalışma özetlerinin(Study Summaries) kopyasını alıp alamayacaklarına dikkat etmeleri gerekmektedir. Ayrıca CEFIC tarafından SIEF üyelerinin  Kimyasal Güvenlik Raporunu(Chemical safety Report, CSR) ortak kayıt dosyası ile birlikte teslim edecekler ise  CSR’nin kendi kullanım alanlarını kapsadığından  emin olmaları gerektiği  vurgulanmıştır.

     

    Konsorsiyum Nedir?  Avantajları Nelerdir? Konsorsiyum ve SIEF arasındaki ilişki

    Konsorsiyum, ilgili taraflar arasındaki işbirliğinin daha resmi ve organize edilmiş hali olup avantajları; 

    • Düşük kayıt maliyeti
    • Teknik ve bilimsel avantajlar
    • Ajansa karşı güçlü duruş

    SIEF ve konsorsiyum 2 ayrı kavram olup, açık bir şekilde ayrımı yapılmalıdır.  SIEF aynı maddenin tüm ön-kayıt ettirenlerini yeniden gruplandırır (alakalı diğer veri sahipleri) ve SIEF’e katılım zorunludur. Halbuki, Konsorsiyuma katılmak gönüllüdür ve SIEF katılımcılarının tamamını içermeyebilir. Konsorsiyum,  birden fazla madde ile ilgili olabilir, konsorsiyumun kapsamını konsorsiyum üyeleri tanımlar. Fakat SIEF yasal olarak sadece bir madde ile ilgilidir.

     
    Bookmark and Share