en-UStr-TR

.

REACH hangi kimyasalları kapsıyor?

REACH, kendi başına, karışım ya da eşyaların içindeki maddelerin üretimi, piyasaya sürülmesi veya kullanımı ile karışımların piyasaya sürülmesi sırasında uygulanır.  REACH madde temelli bir yaklaşım izlemektedir: yükümlülükler doğrudan karışım ve eşyalara değil içindeki maddelere uygulanmaktadır (Güvenlik Bilgi Formu ve maruziyet senaryoları, karışımlara da uygulanarak bu konuda istisna oluşturur). 

REACH birkaç istisna olmakla birlikte tüm maddelere uygulanmaktadır: radyoaktif maddeler, gümrük kontrolü altındaki maddeler, maddelerin taşınması ve izole edilmemiş ara ürünler kapsam dışında tutulmuştur. Bir kısım maddeler de denk başka yasal düzenlemeler altında olduğundan bazı REACH yükümlülüklerinden muaftır (ör. ilaç ürünlerinde kullanılan maddeler).

Polimerler şu an için kayıttan muaftır (monomerleri değil).

Araştırma-geliştirme için kullanılan maddeler için ve izole edilmiş ara ürünlerin kaydı için özel kurallar uygulanır.

 

1 – Kendi başına ya da karışımlar içindeki maddeler

REACH kavram olarak maddelere dayanır. Yükümlülüklerin çoğu, ister kendi başlarına ister karışım ya da eşya içinde olsun madde bazlıdır.

Bir madde, doğal olarak ya da herhangi bir proses sonucu oluşmuş bir kimyasal element ve onun bileşenleri olarak tanımlanır  –maddenin stabilitesini korumak için katılan herhangi bir katkı maddesi ve kullanılan prosesten türeyen bir safsızlık bu tanıma dahildir ancak maddenin stabilitesini etkilemeden ya da kompozisyonunu değiştirmeden ayrılabilen herhangi bir solvent bileşen olarak sayılmaz.

Eğer iki veya daha fazla madde bir karışım ya da çözelti oluşturacak şekilde karıştırılırsa bunun için kullanılan terim ‘preparat – müstahzar olur.  Yılda 1 ton ve üzerinde üretilen (ya da AB’ye dışarıdan alınan) her bir madde için üretici ve ithalatçıların Ajans’a kayıt yükümlülüğü bulunmaktadır. Bu aynı zamanda üretilen veya ithal edilen bir müstahzarın içindeki maddelere de uygulanır.

Müstahzar formüle eden alt kullanıcıların bu müstahzarlar için Güvenlik Bilgi Formları hazırlamaları gerektiği zaman müstahzarını sınıflandırması ve etiketlemesi istenmektedir. Belirli koşullar altında, formülatörlerin, müstahzarları için maruziyet senaryoları hazırlamaları da istenmektedir. 

 

2 – Eşyalardaki maddeler

Eşyalardaki maddeler için REACH kapsamında kayıda yönelik olarak özel bir rejim uygulanır. REACH altında bir eşya, belirli bir amaç için kullanılmak üzere özel bir şekil veya tasarım verilmiş (ör. araba, tekstil, elektronik yonga) herhangi bir nesneyi ifade eden yasal bir terimdir.

REACH, üretici veya ithalatçı başına 1 ton/yılı aşan miktarlarda üretiliyor veya ithal ediliyorsa eşyalardan normal ve öngörülebilir kullanım koşullarında salınması tasarlanan bütün maddeler, normal kurallara göre kayıt ettirilecektir. Buna ek olarak aday listeye alınan bütün maddeler, eğer eşya içindeki ağırlıkça oranı %0.1’den fazla ve yılda 1 tonun üzerinde ise Ajans’a bildirilmeleri gerekir.

Ancak normal kullanım koşullarında (bertarafı da dahil) insan ve çevreye maruziyet engellenebiliyorsa bildirime gerek kalmaz. Bu durumlarda, güvenli kullanım bilgisi sağlanmalıdır. Bir maddenin bildirimi, Ajans’a bildirenin kimliğini, maddenin kimliğini, sınıflandırmasını ve etiketlemesini, kullanım amacının özet bir açıklamasını ve tonaj aralığını içeren bir dosyanın gönderilmesini içerir.

Bir güvenlik ağı olarak Ajans eğer insan sağlığına veya çevreye bir risk teşkil ediyorsa eşya içindeki maddenin kaydını isteyebilir. Buna ek olarak %0.1’den fazla oranda (daha sonra izne tabi olacak) bir SVHC maddeyi içeren  eşyanın tedarikçilerinin, maddenin güvenli kullanımını sağlamak için yeterli bilgiyi iletmesi gerekmektedir. 

 

3 – Ara ürünler

Ara ürünler, tüketilmek veya başka bir kimyasal maddeye dönüştürülme amaçlı maddeler olup, son üründe yer alması planlanmaz.

Sentezin yapıldığı donanımdan planlanmayan bir şekilde ayrılan maddelere, izole edilmemiş ara maddeler denir ve bunlar REACH kapsamı dışındadırlar.

Belirli izole edilmiş ara ürünler için bir tür ‘basit’ (light) kayıt uygulaması vardır; REACH bunların sadece belirli risk bilgilerinin Ajans’a gönderilmesini istemektedir: 

          

♦ Yerinde izole edilmiş ara ürünler (kullanıldıkları alanda kalan ara ürünler) kayıt edilmelidir. Ancak sıkı kontrol uygulanıyorsa daha az bilgi istenmektedir. Kayıt yaptıran sadece;

  • Tehlike sınıfını
  • Madde hakkında elde hazır bulunan her tür bilgi, veri
  • uygulanan risk değerlendirme önlemleri veya tavsiyeleri hakkındaki bilgiyi

kaydettirilmelidir ve

Mevcut risk yönetim önlemlerine ilişkin bilgiler uygulanır ya da önerilir. Bir kimyasal güvenlik değerlendirmesi gerekli değildir. Bunlar izne tabi değildir (izin prosedüründen muaftırlar) ancak Üye Devletlerce madde değerlendirmesine konu olabilirler. 

♦ Taşınan izole ara ürünler (alanlar arasında kontrollü koşullar altında taşınan ara ürünler) kayıt ettirilmelidir. Sıkı kontrol koşulları altında taşınıyor ve kullanılıyorlarsa daha az bilgi gereksinimi vardır.

Bir ara ürün, kontrollü koşullar altında ama 1000 ton ve üzerinde miktarda taşınıyorsa potansiyel olarak maruziyet riski daha yüksek olacağından, kayıt dosyasına REACH Tüzüğü Ek VII’de belirtilen bilgiler eklenmelidir.

Bir kimyasal güvenlik değerlendirmesine gerek duyulmaz.

İzne tabi değildir ancak dosya ve madde değerlendirmesine tabi olabilirler.  

İzole edilmiş ara ürünler kısıtlamaya tabi olabilirler.

Monomerler ara ürün olarak kullanılsalar bile diğer maddeler gibi kaydettirilmelidir. Ara ürünlere uygulanan hafifletici uygulamalar, bunlara uygulanmaz.

 

4 - Polimerler

 

Polimerler yapı itibarıyla düşük molar ağırlıklı birimlerin (monomerler) tekrarlanması ile oluşan maddelerdir. Plastikler polimerlere örnektir.

Potansiyel olarak çok fazla sayıda kayda neden olabileceklerinden ve büyük çoğunluğunun yapıları gereği düşük risk oluşturacağı düşünülerek çalışılabilirliği sağlamak ve daha önemli maddelere odaklanabilmek için polimerler kayıt ve değerlendirmeden muaf tutulmuştur.

Ancak polimerler izin ve kısıtlamaya tabi olabilirler.

Bununla birlikte, polimer üreticileri ve ithalatçıları, kayıt ettirilmemiş monomerlerini veya diğer kayıt ettirilmemiş maddeleri aşağıdaki şartların her ikisini de sağladıkları takdirde Ajans’a kayıt ettirmelidirler:

  • Polimer, söz konusu monomeri veya diğer maddeyi ağırlıkça (w/w) %2’den fazla içeriyorsa;
  • Bu monomer ya da diğer maddelerin toplam miktarları, yılda 1 ton veya üzerindeyse.   

Yerinde izole edilmiş ara maddeler veya taşınan izole ara maddeler, diğer maddeler gibi kayıt ettirilmelidir ve bunlar için hafifletilmiş kayıt hükümleri geçerli olmaz. Monomerlerin kullanımı sonucu oluşan polimerler kayda tabi olmadığı için böyle olması gerekmektedir. 

 

5 – Araştırma ve Geliştirme (Ar-Ge) 

Sanayinin yenilikçilik kapasitesinin yükseltilmesi için REACH’in amaçlarından biri de araştırma ve geliştirmeyi teşvik etmektir. Bu nedenle, REACH kapsamında bir dizi muafiyet getirilmiştir.

Bilimsel araştırma ve geliştirme REACH’te, kontrollü koşullar altında yılda 1 tondan az olmak kaydıyla yürütülen herhangi bir bilimsel deney, inceleme veya kimyasal araştırmadır.

Sadece bu tür araştırma-geliştirmede kullanılan bir madde kayıttan ve pek çok durumda izin ve kısıtlama prosedürlerinden muaftır.

Ürün ve proses odaklı araştırma ve geliştirme (PPORD) için kullanılan maddeler, Ajans’a bildirilmeleri durumunda kayıttan muafiyet kazanacaklardır. Bu bildirimi yapmak için Ajans’a bir ücret ödenir.

Bu muafiyet 5 yıla kadar geçerli olabilir ve sadece PPORD için kullanılan miktar ve sınırlı sayıda müşteri için geçerli olur. Ajans, başvuru üzerine muafiyet süresini bir 5 yıl (hatta tıbbi ürünler veya piyasaya sunulmayan maddeler için bir 10 yıl) daha uzatabilir. Ancak bu araştırma ve geliştirme programının başvuru sahibi tarafından ispatlanabilmesi istenir.

Ajans, bildirimi yapan tarafından sağlanan bilginin eksiksizliğini kontrol edecektir.

Ajans, maddenin kabul edilebilir kontrollü koşullar içinde, sadece listelenen müşterilerin personelince işlendiğinden ve genel halk tarafından ulaşılabilir olmadığından emin olmak amacıyla kurallar getirebilir ve kalan miktar, muafiyet süresi sonunda bertaraf için geri toplanmalıdır.

İzne ve kısıtlamaya tabi maddelerin tanımlanması sırasında, yükümlülüğün PPORD’a uygulanmayacağı ve muaf olan azami miktarı belirtilmelidir.   

 

Bookmark and Share